Washer-disinfectors – Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. (ISO 15883-2:2006)
Abstract
ISO 15883-2:2006 specifies particular requirements for washer disinfectors (WD) that are intended for use for the cleaning and thermal disinfection, in a single operating cycle, of re-usable medical devices such as surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes and receivers, utensils and glassware.
The requirements in ISO 15883-2:2006 apply in addition to the general requirements specified in ISO 15883-1.
The specified performance requirements of ISO 15883-2:2006 may not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
DIN EN ISO 15883-2:2009-09 (D)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von
Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische
Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-
2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 15883-2:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………….8
4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….8
4.2 Reinigung……………………………………………………………………………………………………………………………..8
4.3 Desinfektion ………………………………………………………………………………………………………………………….9
4.4 Temperatur innerer Oberflächen behandelter Produkte …………………………………………………………9
5 Mechanische und steuerungstechnische Anforderungen……………………………………………………….9
5.1 Konnektoren für die Beladung……………………………………………………………………………………………….9
5.2 Regel- und Steuersysteme …………………………………………………………………………………………………..11
5.3 Prozessverifizierung ……………………………………………………………………………………………………………11
6 Prüfung auf Konformität mit der Norm …………………………………………………………………………………11
6.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.2 Prüfungen der Schmutzentfernung von den Kammerwänden, vom Beladungsträger und
der Beladung……………………………………………………………………………………………………………………….12
6.3 Thermometrische Prüfungen ……………………………………………………………………………………………….12
7 Vom Hersteller anzugebende Informationen…………………………………………………………………………14
8 Durch den Lieferanten des RDG vom Käufer zu fordernde Informationen……………………………..14
Anhang A (informativ) Übersicht über die Prüfprogramme………………………………………………………………..15
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….16
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte……………..17