Washer-disinfectors – Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO 15883-4:2008)
Abstract
ISO 15883-3:2006 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WD) that are intended to be used for emptying, flushing, cleaning and thermal disinfection of containers used to hold human waste for disposal by one operating cycle.
ISO 15883-3:2006 is to be applied in conjunction with ISO 15883-1.
DIN EN ISO 15883-4:2009-09 (D)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für
Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile
Endoskope (ISO 15883-4:2008); Deutsche Fassung EN ISO 15883-4:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….5
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………8
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………10
2 Normative Verweisungen …………………………………………………………………………………………………….10
3 Begriffe ……………………………………………………………………………………………………………………………….11
4 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………..12
4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..12
4.2 Systeme für die Dichtheitsprüfung……………………………………………………………………………………….13
4.3 Reinigung……………………………………………………………………………………………………………………………15
4.4 Desinfektion ………………………………………………………………………………………………………………………..16
4.5 Nachspülen (nach der Desinfektion) …………………………………………………………………………………….18
4.6 Beseitigung von Spülwasser ……………………………………………………………………………………………….19
4.7 Trocknen …………………………………………………………………………………………………………………………….19
4.8 Selbstdesinfektion……………………………………………………………………………………………………………….19
4.9 Wasseraufbereitungsanlage ………………………………………………………………………………………………..20
5 Anforderungen an die Mechanik und den Prozess………………………………………………………………..22
5.1 Werkstoffe — Gestaltung, Herstellung und Konstruktion ……………………………………………………..22
5.2 Kanaldurchspülungssystem des Geräts……………………………………………………………………………….22
5.3 Belüftungs- und Abflusssysteme …………………………………………………………………………………………23
5.4 Temperaturregelung…………………………………………………………………………………………………………….24
5.5 Prozesschemikalien …………………………………………………………………………………………………………….24
5.6 Prozessüberprüfung ……………………………………………………………………………………………………………24
5.7 Dosiersysteme…………………………………………………………………………………………………………………….24
6 Prüfung auf Konformität………………………………………………………………………………………………………25
6.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..25
6.2 Prüfgeräte……………………………………………………………………………………………………………………………25
6.3 Für das abschließende Spülen (nach der Desinfektion) verwendetes Wasser ……………………….26
6.4 Härte des bei der Typprüfung verwendeten Wassers ……………………………………………………………26
6.5 Dichtheitsprüfung………………………………………………………………………………………………………………..27
6.6 Prüfung auf Durchgängigkeit der Kanäle ……………………………………………………………………………..29
6.7 Prüfung auf nicht angeschlossene Kanäle……………………………………………………………………………32
6.8 Trockenheit der Beladung ……………………………………………………………………………………………………32
6.9 Thermometrische Prüfungen ……………………………………………………………………………………………….32
6.10 Prüfungen auf Chemikaliendosierung ………………………………………………………………………………….34
6.11 Prüfungen für die Wirksamkeit der Reinigung………………………………………………………………………34
6.12 Prüfungen der Wirksamkeit der Desinfektion ……………………………………………………………………….36
7 Dokumentation und Inspektion…………………………………………………………………………………………….40
8 Vom Hersteller zu erbringende Angaben………………………………………………………………………………40
9 Kennzeichnung, Beschilderung und Verpackung …………………………………………………………………41
10 Angaben, die der Hersteller vom Käufer fordern muss………………………………………………………….41
Anhang A (informativ) Zusammenfassung der in diesem Teil der ISO 15883 behandelten
Tätigkeiten…………………………………………………………………………………………………………………………..42
Anhang B (normativ) Mikrobiologische Prüfung der Wirksamkeit der chemischen Desinfektion
der Beladung……………………………………………………………………………………………………………………… 44
Anhang C (informativ) Zusammenfassung der Prüfprogramme……………………………………………………….. 48
Anhang D (normativ) Verfahren zur mikrobiologischen Bewertung der Desinfektion von
Flüssigkeitstransportsystemen…………………………………………………………………………………………… 50
Anhang E (normativ) Prüfungen auf mikrobielle Kontamination des Spülwassers nach der
Desinfektion ………………………………………………………………………………………………………………………. 55
Anhang F (informativ) Typische Spezifikationen von Trompetenventilen und Anschlüssen……………… 57
Anhang G (informativ) Zusätzliche Anmerkungen zur mikrobiologischen Prüfung chemischer
Desinfektionsprozesse……………………………………………………………………………………………………….. 70
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 72
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Internationalen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ……………. 74