Transportable liquid oxygen systems for medical use – Particular requirements (ISO 18777:2005)
Abstract
ISO 18777:2005 specifies requirements for the safety and essential performance of transportable liquid oxygen systems which are used as a supply source for oxygen therapy. These devices usually consist of a portable unit to be carried by or with the patient whilst in use and the vessel used to refill the portable unit. These devices are mostly used in home care applications and in health care facilities/institutions. These devices are often used without professional supervision.
Liquid oxygen vessels used as a supply source for oxygen pipeline systems are excluded from this International Standard.
DIN EN ISO 18777:2009-07 (D)
Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen – Besondere
Anforderungen (ISO 18777:2005); Deutsche Fassung EN ISO 18777:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Allgemeine Anforderungen und Allgemeines über die Prüfungen …………………………………………..8
5 Klassifikation ………………………………………………………………………………………………………………………..8
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere …………………………………………………………………..8
7 Strom- bzw. Leistungsaufnahme………………………………………………………………………………………….13
8 Grundlegende Sicherheitsanforderungen …………………………………………………………………………….13
9 Abnehmbare Schutzvorrichtungen ………………………………………………………………………………………13
10 Umweltbedingungen ……………………………………………………………………………………………………………13
11 Nicht benutzt……………………………………………………………………………………………………………………….14
12 Nicht benutzt……………………………………………………………………………………………………………………….14
13 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..14
14 Anforderungen in Bezug auf die Einteilung der Geräte …………………………………………………………14
15 Begrenzung von Spannung und/oder Energie………………………………………………………………………14
16 Gehäuse und Schutzabdeckungen……………………………………………………………………………………….14
17 Trennung …………………………………………………………………………………………………………………………….15
18 Schutzleiteranschluss, Betriebserdung und Potenzialausgleich …………………………………………..15
19 Dauer-Ableit- und Patientenhilfsströme………………………………………………………………………………..15
20 Spannungsfestigkeit ……………………………………………………………………………………………………………15
21 Mechanische Festigkeit ……………………………………………………………………………………………………….15
22 Bewegte Teile………………………………………………………………………………………………………………………15
23 Oberflächen, Ecken und Kanten…………………………………………………………………………………………..15
24 Standfestigkeit bei bestimmmungsgemäßem Gebrauch……………………………………………………….16
25 Herausgeschleuderte Teile…………………………………………………………………………………………………..16
26 Erschütterungen und Geräusche …………………………………………………………………………………………16
27 Pneumatische und hydraulische Energie……………………………………………………………………………..16
28 Aufgehängte Massen …………………………………………………………………………………………………………..16
29 Röntgenstrahlung………………………………………………………………………………………………………………..16
30 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung sowie sonstige Korpuskularstrahlung………..16
31 Mikrowellenstrahlung…………………………………………………………………………………………………………..16
32 Lichtstrahlung (einschließlich Laserstrahlen) ………………………………………………………………………16
33 Infrarotstrahlung………………………………………………………………………………………………………………… 17
34 Ultraviolettstrahlung…………………………………………………………………………………………………………… 17
35 Schallenergie (einschließlich Ultraschall)……………………………………………………………………………. 17
36 Elektromagnetische Verträglichkeit…………………………………………………………………………………….. 17
37 Bereiche und grundlegende Anforderungen……………………………………………………………………….. 17
38 Aufschriften, Begleitpapiere……………………………………………………………………………………………….. 17
39 Gemeinsame Anforderungen an Geräte der Klassen AP und APG……………………………………….. 17
40 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse AP, ihre Geräteteile und Bauteile ………. 17
41 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse APG, ihre Geräteteile und Bauteile…….. 17
42 Übermäßige Temperaturen …………………………………………………………………………………………………. 17
43 Brandverhütung…………………………………………………………………………………………………………………. 18
44 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Luftfeuchte, Eindringen von Flüssigkeiten,
Reinigung, Sterilisation, Desinfektion und Verträglichkeit …………………………………………………… 18
45 Druckgefäße und durch Druck beanspruchte Teile ……………………………………………………………… 19
46 Menschliches Versagen ……………………………………………………………………………………………………… 20
47 Elektrostatische Aufladungen…………………………………………………………………………………………….. 20
48 Bioverträglichkeit……………………………………………………………………………………………………………….. 20
49 Unterbrechung der Stromversorgung …………………………………………………………………………………. 20
50 Genauigkeit der Betriebsdaten……………………………………………………………………………………………. 20
51 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte………………………………………………………………………… 20
52 Nicht bestimmungsgemäßer Betrieb und Fehlerfälle …………………………………………………………… 21
53 Umweltprüfungen ………………………………………………………………………………………………………………. 21
54 Allgemeines……………………………………………………………………………………………………………………….. 21
55 Gehäuse und Abdeckungen ……………………………………………………………………………………………….. 21
56 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau ……………………………………………………………………. 21
57 Netzteile, Bauteile und Ausführung…………………………………………………………………………………….. 21
58 Schutzleiter — Klemmen und Verbindungen……………………………………………………………………….. 21
59 Aufbau und Anordnung ……………………………………………………………………………………………………… 22
101 Zusätzliche Anforderungen ………………………………………………………………………………………………… 22
Anhang AA (informativ) Begründungen…………………………………………………………………………………………… 25
Anhang BB (informativ) Umweltgesichtspunkte………………………………………………………………………………. 28
Anhang CC (informativ) Verzeichnis definierter Begriffe………………………………………………………………….. 30
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG………………………………………………. 31
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 34