Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures – Particular requirements (ISO 18779:2005)
Abstract
ISO 18779:2005 specifies requirements for the safety and essential performance of portable devices that supply the flow of oxygen or oxygen mixtures during therapy (e.g. long term oxygen therapy, analgesia).
These devices are intended to conserve oxygen or oxygen mixtures by delivering these gases intermittently on the patient’s demand when used in home care applications. These devices are generally used without continual professional supervision. These devices are also used in health care facilities/institutions.
ISO 18779:2005 covers two types of conserving devices: conserving devices intended for continuous use and those not intended for continuous use. It covers active devices only, e.g. pneumatically or electrically controlled devices and does not cover devices such as reservoir cannulas.
This International Standard also includes conserving devices which are part of a system e.g. pressure regulators, oxygen concentrators or liquid oxygen vessels.
DIN EN ISO 18779:2005-06 (D)
Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische – Besondere Anforderungen
(ISO 18779:2005); Deutsche Fassung EN ISO 18779:2005
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 * Anwendungsbereich……………………………………………………………………………………………………………6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Allgemeine Anforderungen und Allgemeines über die Prüfungen …………………………………………..8
5 Klassifikation ………………………………………………………………………………………………………………………..8
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere …………………………………………………………………..8
7 Strom- bzw. Leistungsaufnahme………………………………………………………………………………………….13
8 Grundlegende Sicherheitsanforderungen …………………………………………………………………………….13
9 Abnehmbare Schutzvorrichtungen ………………………………………………………………………………………14
10 Umweltbedingungen ……………………………………………………………………………………………………………14
11 Nicht benutzt……………………………………………………………………………………………………………………….14
12 Nicht benutzt……………………………………………………………………………………………………………………….14
13 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..15
14 Anforderungen in Bezug auf die Einteilung der Geräte …………………………………………………………15
15 Begrenzung von Spannung und/oder Energie………………………………………………………………………15
16 Gehäuse und Schutzabdeckungen……………………………………………………………………………………….15
17 Trennung…………………………………………………………………………………………………………………………….15
18 Schutzleiteranschluss, Betriebserdung und Potenzialausgleich …………………………………………..15
19 Dauer-Ableit- und Patientenhilfsströme………………………………………………………………………………..15
20 Spannungsfestigkeit ……………………………………………………………………………………………………………15
21 Mechanische Festigkeit ……………………………………………………………………………………………………….15
22 Bewegte Teile………………………………………………………………………………………………………………………16
23 Oberflächen, Ecken und Kanten…………………………………………………………………………………………..16
24 Standfestigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ………………………………………………………….16
25 Herausgeschleuderte Teile…………………………………………………………………………………………………..16
26 Erschütterungen und Geräusche …………………………………………………………………………………………16
27 Pneumatische und hydraulische Energie……………………………………………………………………………..17
28 Aufgehängte Massen …………………………………………………………………………………………………………..17
29 Röntgenstrahlung………………………………………………………………………………………………………………..17
30 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung sowie sonstige Korpuskularstrahlung………..17
31 Mikrowellenstrahlung…………………………………………………………………………………………………………..17
32 Lichtstrahlung (einschließlich Laserstrahlen) ………………………………………………………………………17
33 Infrarotstrahlung………………………………………………………………………………………………………………… 17
34 Ultraviolettstrahlung…………………………………………………………………………………………………………… 17
35 Schallenergie (einschließlich Ultraschall)……………………………………………………………………………. 17
36 Elektromagnetische Verträglichkeit…………………………………………………………………………………….. 17
37 Bereiche und grundlegende Anforderungen……………………………………………………………………….. 18
38 Aufschriften, Begleitpapiere……………………………………………………………………………………………….. 18
39 Gemeinsame Anforderungen an Geräte der Klassen AP und APG……………………………………….. 18
40 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse AP, ihre Geräteteile und Bauteile ………. 18
41 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse APG, ihre Geräteteile und Bauteile…….. 18
42 Übermäßige Temperaturen…………………………………………………………………………………………………. 18
43 *Brandverhütung………………………………………………………………………………………………………………… 18
44 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Luftfeuchte, Eindringen von Flüssigkeiten,
Reinigung, Sterilisation, Desinfektion und Verträglichkeit …………………………………………………… 19
45 Druckgefäße und durch Druck beanspruchte Teile ……………………………………………………………… 20
46 Menschliches Versagen ……………………………………………………………………………………………………… 20
47 Elektrostatische Aufladungen…………………………………………………………………………………………….. 20
48 Bioverträglichkeit……………………………………………………………………………………………………………….. 20
49 Unterbrechung der Stromversorgung …………………………………………………………………………………. 20
50 Genauigkeit der Betriebsdaten……………………………………………………………………………………………. 21
51 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte………………………………………………………………………… 21
52 Nicht bestimmungsgemäßer Betrieb und Fehlerfälle …………………………………………………………… 21
53 Umweltprüfungen ………………………………………………………………………………………………………………. 21
54 Allgemeines……………………………………………………………………………………………………………………….. 21
55 Gehäuse und Abdeckungen ……………………………………………………………………………………………….. 21
56 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau ……………………………………………………………………. 21
57 Netzteile, Bauteile und Ausführung…………………………………………………………………………………….. 22
58 Schutzleiter — Klemmen und Verbindungen……………………………………………………………………….. 22
59 Aufbau und Anordnung ……………………………………………………………………………………………………… 22
101 Zusätzliche Anforderungen ………………………………………………………………………………………………… 22
Anhang AA (informativ) Begründungen…………………………………………………………………………………………… 25
Anhang BB (informativ) Umweltgesichtspunkte………………………………………………………………………………. 28
Anhang CC (informativ) Terminologie — Verzeichnis der definierten Begriffe………………………………….. 30
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 31
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ……………. 32