Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Particular requirements (ISO 21534:2007)
Abstract
ISO 21534:2007 specifies particular requirements for total and partial joint replacement implants, artificial ligaments and bone cement, referred to as implants in the text. For the purposes of this International Standard, artificial ligaments and their associated fixing devices are included in the term “implant”.
ISO 21534:2007 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.
DIN EN ISO 21534:2009-08 (D)
Nichtaktive chirurgische Implantate – Implantate zum Gelenkersatz – Besondere
Anforderungen (ISO 21534:2007); Deutsche Fassung EN ISO 21534:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Beabsichtigte Funktion………………………………………………………………………………………………………….7
5 Konstruktionsmerkmale ………………………………………………………………………………………………………..8
5.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….8
5.2 Oberflächenbeschaffenheit von Implantaten aus Metall oder Keramik bei Artikulation mit
ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE)………………………………………………………………………8
5.3 Oberflächenbeschaffenheit von Teilimplantaten aus Metall und Keramik………………………………..8
5.4 Oberflächen kugelkonvexer Implantate aus Metall oder Keramik bei Artikulation mit
UHMWPE ………………………………………………………………………………………………………………………………8
5.5 Oberflächen kugelförmiger Teilimplantate aus Metall und Keramik…………………………………………8
5.6 Oberflächen kugelkonkaver UHMWPE-Komponenten …………………………………………………………….9
6 Werkstoffe …………………………………………………………………………………………………………………………….9
6.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….9
6.2 Verschiedenartige Metalle oder Legierungen …………………………………………………………………………9
7 Designprüfung ………………………………………………………………………………………………………………………9
7.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….9
7.2 Präklinische Bewertung…………………………………………………………………………………………………………9
7.2.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….9
7.2.2 Messung der Oberflächenrauheit …………………………………………………………………………………………10
7.2.3 Messung der Rundheit…………………………………………………………………………………………………………10
7.3 Klinische Prüfung………………………………………………………………………………………………………………..10
7.4 Überwachung nach Markteinführung……………………………………………………………………………………10
8 Herstellung und Kontrolle ……………………………………………………………………………………………………10
8.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..10
8.2 Metallische Oberflächen ………………………………………………………………………………………………………10
8.3 Kunststoffoberflächen …………………………………………………………………………………………………………11
8.4 Keramikoberflächen …………………………………………………………………………………………………………….11
9 Sterilisation …………………………………………………………………………………………………………………………11
9.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..11
9.2 Verfallsdatum………………………………………………………………………………………………………………………11
10 Verpackung …………………………………………………………………………………………………………………………11
11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller…………………………………………………………11
11.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..11
11.2 Beschriftung von nur an einer Körperseite anzuwendenden Implantaten………………………………12
11.3 Anweisungen zur Ausrichtung des Implantats ……………………………………………………………………..12
11.4 Kennzeichnung zur Ausrichtung des Implantats…………………………………………………………………..12
11.5 Kennzeichnungsstelle am Implantat …………………………………………………………………………………….12
11.6 Einschränkungen der Anwendung……………………………………………………………………………………….12
11.7 Resterilisation von Keramiken aus Zirkoniumdioxid …………………………………………………………….12
11.8 Beschriftung von Implantaten zur Anwendung mit oder ohne Knochenzement …………………….12
Anhang A (informativ) Aufstellung von Normen über Werkstoffe, die für die Herstellung von
Implantaten als geeignet befunden wurden…………………………………………………………………………..13
Anhang B (informativ) Aufstellung von Normen über Werkstoffe, die für artikulierende Flächen
von Implantaten als geeignet oder ungeeignet befunden wurden………………………………………….14
B.1 Geeignete Werkstoffkombinationen ……………………………………………………………………………………..14
B.2 Ungeeignete Werkstoffkombinationen für miteinander artikulierende Oberflächen………………..15
Anhang C (informativ) Aufstellung von Werkstoffen, die bei Implantaten für Metallkombinationen
an Kontaktflächen ohne Gelenkfunktion als geeignet oder ungeeignet befunden wurden ……..16
C.1 Geeignete Kombinationen ungleicher Metalle an nicht miteinander artikulierenden
Kontaktflächen…………………………………………………………………………………………………………………….16
C.2 Für nicht miteinander artikulierende Kontaktflächen ungeeignete Metallkombinationen………..16
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………….17
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG………………………………………………..19