Anaesthetic and respiratory equipment – Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans (ISO 23747:2007)
Abstract
ISO 23747:2007 specifies requirements for peak expiratory flow meters (PEFMs) intended for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans.
ISO 23747:2007 covers all devices that measure peak expiratory flowrate in spontaneously breathing humans either as part of an integrated lung function device or as a stand-alone device.
Planning and design of products applying to this International Standard should consider the environmental impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed.
DIN EN ISO 23747:2009-07 (D)
Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Spirometer für den exspiratorischen
Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen
(ISO 23747:2007); Deutsche Fassung EN ISO 23747:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………6
4.1 Elektrische Sicherheit elektrisch betriebener PEFM ……………………………………………………………….6
4.2 Mechanische Sicherheit von allen PEFM………………………………………………………………………………..6
5 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere …………………………………………………………………..6
5.1 Aufschriften der Skalen- oder Ziffernanzeige …………………………………………………………………………6
5.2 Kennzeichnung des PEFM oder der Verpackung ……………………………………………………………………7
5.2.1 Kennzeichnung des PEFM …………………………………………………………………………………………………….7
5.2.2 Kennzeichnung der Verpackung des PEFM ……………………………………………………………………………7
5.3 Gebrauchsanweisung ……………………………………………………………………………………………………………7
5.4 Technische Beschreibung……………………………………………………………………………………………………..8
6 Messbereich des PEFM …………………………………………………………………………………………………………8
7 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………….8
7.1 Messabweichung…………………………………………………………………………………………………………………..8
7.2 Linearität ………………………………………………………………………………………………………………………………9
7.3 Strömungswiderstand……………………………………………………………………………………………………………9
7.4 Frequenzgang……………………………………………………………………………………………………………………….9
8 Zerlegen und Wiederzusammenbau……………………………………………………………………………………….9
9 Auswirkungen der mechanischen Alterung ……………………………………………………………………………9
10 Auswirkungen des Herabfallens eines PEFM-Handgeräts ………………………………………………………9
11 Reinigung, Sterilisation und Desinfektion…………………………………………………………………………….10
11.1 Wiederverwendbare PEFM und Teile ……………………………………………………………………………………10
11.2 Steril gelieferte PEFM und Teile……………………………………………………………………………………………10
12 Verträglichkeit mit Substanzen…………………………………………………………………………………………….10
13 Bioverträglichkeit ………………………………………………………………………………………………………………..10
Anhang A (informativ) Begründung für die Prüfungen und Beispiele von Prüfgeräten ………………………11
Anhang B (normativ) Bestimmung der Messabweichung, der Wiederholpräzision und des
Strömungswiderstands bei Messergebnissen des PEFM………………………………………………………15
Anhang C (normativ) Bestimmung des Frequenzgangs ……………………………………………………………………19
Anhang D (normativ) Prüfverfahren für die Bestimmung der Auswirkungen der Demontage,
Alterung und des Falls…………………………………………………………………………………………………………21
Anhang E (informativ) Umweltgesichtspunkte ………………………………………………………………………………….23
Anhang F (informativ) Verweisung auf die grundlegenden Prinzipien ……………………………………………….25
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….28
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ……………. 29