Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)
Abstract
ISO 25539-1:2003 specifies requirements for endovascular prostheses, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization packaging and information supplied by the manufacturer. It should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
ISO 25539-1:2003 is applicable to endovascular prostheses used to treat arterial aneurysms, arterial stenoses, or other appropriate vascular abnormalities.
ISO 25539-1:2003 is applicable to delivery systems if they comprise an integral component of the deployment of the endovascular prostheses.
ISO 25539-1:2003 is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac occluders when used as an integral part of an aorto-uni-iliac device. See ISO 14630 for excluded products.
ISO 25539-1:2003 is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the endovascular system, such as balloon angioplasty devices.
DIN EN ISO 25539-1:2009-08 (D)
Kardiovaskuläre Implantate – Endovaskuläre Implantate – Teil 1: Endovaskuläre
Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich Amd 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO
25539-1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Beabsichtigte Funktion………………………………………………………………………………………………………….7
5 Konstruktionsmerkmale ………………………………………………………………………………………………………..7
5.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….7
5.2 Einführsystem……………………………………………………………………………………………………………………….8
5.3 Implantat……………………………………………………………………………………………………………………………….8
6 Werkstoffe/Materialien …………………………………………………………………………………………………………..8
7 Bewertung der Konstruktion………………………………………………………………………………………………….9
7.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….9
7.2 Einführsystem (und/oder endovaskuläres System) ………………………………………………………………10
7.3 Implantat……………………………………………………………………………………………………………………………..16
7.4 Vorklinische In-vivo-Bewertung……………………………………………………………………………………………24
7.5 Klinische Bewertung……………………………………………………………………………………………………………28
8 Herstellung………………………………………………………………………………………………………………………….31
9 Sterilisation …………………………………………………………………………………………………………………………32
9.1 Steril angelieferte Produkte………………………………………………………………………………………………….32
9.2 Unsteril angelieferte Produkte ……………………………………………………………………………………………..32
9.3 Sterilisationsrückstände………………………………………………………………………………………………………32
10 Verpackung…………………………………………………………………………………………………………………………32
10.1 Schutz vor Beschädigungen bei Lagerung und Transport…………………………………………………….32
10.2 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………33
10.3 Durch den Hersteller bereitgestellte Informationen ………………………………………………………………34
Anhang A (informativ) Merkmale endovaskulärer Implantate — Technische und klinische
Überlegungen ……………………………………………………………………………………………………………………..35
Anhang B (informativ) Labor und analytische Prüfungen…………………………………………………………………50
Anhang C (informativ) Definitionen der meldepflichtigen klinischen Ereignisse ………………………………..55
Anhang D (informativ) Prüfverfahren………………………………………………………………………………………………..59
Anhang E (informativ) Ergänzung zum analytischen Ansatz bei der Prüfung der
Ermüdungsbeständigkeit und der Dauerhaftigkeit (pulsatil) nach D.5.3.19 ………………………….103
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………..106
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………..108