Respiratory tract humidifiers for medical use – Particular requirements for respiratory humidification systems (ISO 8185:2007)
Abstract
ISO 8185:2007 is a particular standard based on IEC 60601-1:1988 and its Amendments, Amd. 1:1991 and Amd. 2:1995.
ISO 8185:2007 includes requirements for the basic safety and essential performance of humidification systems. It also includes requirements for individual devices specified for use in humidification systems such as heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) and devices intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers). ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.
NOTE Heated breathing tubes are medical electrical equipment and are subject to the requirements of IEC 60601-1.
ISO 8185:2007 also includes requirements for active HME (heat and moisture exchanger) devices, which actively add heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the HME to the patient. It is not applicable to passive HMEs, which return a portion of the patient’s expired moisture and heat to the respiratory tract during inspiration without adding heat and moisture. ISO 9360-1 and ISO 9360-2 specify safety and performance requirements for passive HMEs and describe methods for testing performance.
Respiratory tract humidifiers can be gas-powered, electrically-powered, or both. However, ISO 8185:2007 has been prepared as a particular standard based on IEC 60601-1, which gives general requirements for all aspects of safety, not only electrical safety, and many of the requirements are therefore applicable to humidifiers not powered by electricity.
ISO 8185:2007 is not applicable to devices commonly referred to as “room humidifiers” or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators.
ISO 8185:2007 is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to patients.
DIN EN ISO 8185:2009-07 (D)
Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke – Besondere Anforderungen
an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007); Deutsche Fassung EN
ISO 8185:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..7
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………7
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………8
4 Allgemeine Anforderungen und allgemeine Anforderungen an Prüfungen ……………………………10
5 Klassifikation ………………………………………………………………………………………………………………………10
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere …………………………………………………………………10
7 Strom- bzw. Leistungsaufnahme………………………………………………………………………………………….12
8 Grundlegende Sicherheitsanforderungen …………………………………………………………………………….12
9 Abnehmbare Schutzvorrichtungen ………………………………………………………………………………………13
10 Umweltbedingungen ……………………………………………………………………………………………………………13
11 Nicht benutzt……………………………………………………………………………………………………………………….13
12 Nicht benutzt……………………………………………………………………………………………………………………….13
13 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..13
14 Anforderungen in Bezug auf die Einteilung der Geräte …………………………………………………………13
15 Begrenzung von Spannung und/oder Energie………………………………………………………………………14
16 Gehäuse und Schutzabdeckungen……………………………………………………………………………………….14
17 Trennung …………………………………………………………………………………………………………………………….14
18 Schutzleiteranschluss, Betriebserdung und Potenzialausgleich …………………………………………..14
19 Dauer-Ableit- und Patientenhilfsströme………………………………………………………………………………..14
20 Spannungsfestigkeit ……………………………………………………………………………………………………………14
21 Mechanische Festigkeit ……………………………………………………………………………………………………….14
22 Bewegte Teile………………………………………………………………………………………………………………………14
23 Oberflächen, Ecken und Kanten…………………………………………………………………………………………..14
24 Standfestigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ………………………………………………………….15
25 Herausgeschleuderte Teile…………………………………………………………………………………………………..15
26 Erschütterungen und Geräusche …………………………………………………………………………………………15
27 Pneumatische und hydraulische Energie……………………………………………………………………………..15
28 Aufgehängte Massen …………………………………………………………………………………………………………..15
29 Röntgenstrahlung………………………………………………………………………………………………………………..15
30 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung sowie sonstige Korpuskularstrahlung………..15
31 Mikrowellenstrahlung…………………………………………………………………………………………………………..15
32 Lichtstrahlung (einschließlich Laserstrahlen) ………………………………………………………………………15
33 Infrarotstrahlung………………………………………………………………………………………………………………….15
34 Ultraviolettstrahlung…………………………………………………………………………………………………………… 15
35 Schallenergie (einschließlich Ultraschall)……………………………………………………………………………. 16
36 Elektromagnetische Verträglichkeit…………………………………………………………………………………….. 16
37 Bereiche und grundlegende Anforderungen……………………………………………………………………….. 16
38 Aufschriften, Begleitpapiere……………………………………………………………………………………………….. 17
39 Gemeinsame Anforderungen an Geräte der Klassen AP und APG……………………………………….. 17
40 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse AP, ihre Geräteteile und Bauteile ………. 17
41 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse APG, ihre Geräteteile und Bauteile…….. 17
42 Übermäßige Temperaturen …………………………………………………………………………………………………. 17
43 * Brandverhütung……………………………………………………………………………………………………………….. 17
44 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Feuchte, Eindringen von Flüssigkeiten, Reinigung,
Sterilisation und Desinfektion …………………………………………………………………………………………….. 18
45 Druckbehälter und durch Druck beanspruchte Teile……………………………………………………………. 19
46 Menschliches Versagen ……………………………………………………………………………………………………… 19
47 Elektrostatische Aufladungen…………………………………………………………………………………………….. 19
48 Bioverträglichkeit……………………………………………………………………………………………………………….. 19
49 Unterbrechung der Stromversorgung …………………………………………………………………………………. 19
50 Genauigkeit der Betriebsdaten……………………………………………………………………………………………. 19
51 * Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte ……………………………………………………………………… 20
52 Nicht bestimmungsgemäßer Betrieb und Fehlerfälle …………………………………………………………… 21
53 Umweltprüfungen ………………………………………………………………………………………………………………. 21
54 Allgemeines……………………………………………………………………………………………………………………….. 22
55 Gehäuse und Abdeckungen ……………………………………………………………………………………………….. 22
56 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau ……………………………………………………………………. 22
57 Netzteile, Bauteile und Ausführung…………………………………………………………………………………….. 23
58 Schutzleiter — Klemmen und Verbindungen……………………………………………………………………….. 23
59 Aufbau und Anordnung ……………………………………………………………………………………………………… 24
101 * Anfeuchtersystemabgabe ………………………………………………………………………………………………… 24
102 Flüssigkeitsbehälter ………………………………………………………………………………………………………….. 24
103 Alarmsysteme …………………………………………………………………………………………………………………… 24
Anhang AA (informativ) Begründung………………………………………………………………………………………………. 26
Anhang BB (normativ) * Prüfung auf Genauigkeit der Temperaturanzeige……………………………………….. 34
Anhang CC (informativ) Berechnungen der spezifischen Enthalpie …………………………………………………. 36
Anhang DD (normativ) Temperaturfühler und passende Anschlüsse ………………………………………………. 42
Anhang EE (normativ) * Berechnungen der Anfeuchtersystemabgabe…………………………………………….. 43
Anhang FF (normativ) * Standardtemperaturfühler………………………………………………………………………….. 46
Anhang GG (informativ) Umweltgesichtspunkte ……………………………………………………………………………… 48
Anhang HH (informativ) Verweisung auf die grundlegenden Prinzipien……………………………………………. 50
Anhang II (informativ) Terminologie — Index der definierten Begriffe………………………………………………. 52
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 54
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG………………………………………………. 56