Neurosurgical implants – Self-closing intracranial aneurysm clips (ISO 9713:2002)
Abstract
ISO 9713:2002 describes characteristics of self-closing aneurysm clips intended for permanent intracranial implantation and specifies requirements for marking, packaging, sterilization and for labelling and accompanying documentation. In addition it gives a method for the measurement of closing force.
ISO 9713:2002 is not applicable to malleable clips, or clips intended to be used during the course of surgery and removed before wound closure (temporary clips).
DIN EN ISO 9713:2009-08 (D)
Neurochirurgische Implantate – Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips
(ISO 9713:2002); Deutsche Fassung EN ISO 9713:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Beschreibung der Aneurysmen-Clips…………………………………………………………………………………….7
4.1 Funktionsweise……………………………………………………………………………………………………………………..7
4.2 Geometrie……………………………………………………………………………………………………………………………..7
5 Bezeichnung der Maße ………………………………………………………………………………………………………….7
6 Werkstoffe …………………………………………………………………………………………………………………………….7
7 Bestimmung der magnetischen Eigenschaften …………………………………………………………………….10
8 Schließkraft …………………………………………………………………………………………………………………………10
8.1 Messung der Schließkraft der Clips ……………………………………………………………………………………..10
8.1.1 Messgerät……………………………………………………………………………………………………………………………10
8.1.2 Arbeitsablauf……………………………………………………………………………………………………………………….10
8.1.3 Prüfbericht ………………………………………………………………………………………………………………………….10
8.2 Toleranz der nominellen Schließkraft …………………………………………………………………………………..10
8.3 Schließkraftverminderung……………………………………………………………………………………………………10
9 Kennzeichnung der Clips …………………………………………………………………………………………………….11
10 Sterilisation …………………………………………………………………………………………………………………………11
11 Verpackung…………………………………………………………………………………………………………………………11
12 Beschilderung und Begleitpapiere ……………………………………………………………………………………….11
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………….13